메디칼타임즈=최선 기자첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션(대표이사 장송선)이 펠렛형 동종연골세포치료제 카티로이드의 1/2상 임상시험계획 승인신청서를 식약처에 제출했다고 밝혔다.  기증받은 소아의 연골조직으로 세포은행을 구축, 세포은행의 연골세포를 증식배양해 작은 구슬형태의 연골조직으로 배양한 카티로이드는 골관절염, 외상 등으로 인한 관절연골 결손 치료를 목적으로 개발됐다.동종 세포치료제로서 자가조직채취를 위한 수술이 불필요해 환자 편이성이 높고, 공여자 한 명에서 수십만 명 분의 카티로이드를 생산할 수 있어 대량생산을 통한 가격경쟁력도 갖출 수 있는 장점이 있다.또한 동종세포이지만 면역거부반응이 없다는 것을 실험실내 실험으로 확인했으며, 비임상시험(동물실험)을 통한 골관절염 모델에서도 연골재생효과 및 염증완화효과가 우수함을 입증했다.  보건복지부 재원으로 한국보건산업진흥원의 보건의료기술 연구개발사업 지원(과제고유번호: H20C0060)을 받아 본 연구개발을 진행중인 회사는 이번 임상시험계획 승인신청서 제출을 시작으로 1상에서 안정성을 확인한 후 활성대조군(미세천공술)과 비교하는 2상을 진행할 예정이다. 특히 연골결손의 복구정도를 1차 유효성 평가변수로 설정해, 앞선 2019년 식약처 판매허가를 득해 현재 시판중인 카티라이프와 같이 연골재생효과가 우수할 것으로 회사는 기대하고 있다. 국내 임상과 동시에 미국 임상도 진행할 예정이다.  자가 세포치료제로 시판중인 카티라이프가 환자 맞춤형 치료제로서 연골재생시장에 성공적으로 진입했다면, 카티로이드는 동종 세포치료제로서의 범용성을 바탕으로, 이식한 세포가 직접 재생연골을 형성하는 우수한 치료효과와 가격경쟁력 및 편이성을 탑재함으로써 기존 카티라이프와 더불어 연골재생시장의 외연을 한층 넓힐 것으로 기대되고 있다.한편, 회사의 펠렛형 자가연골세포치료제 카티라이프의 미국 FDA 2상 환자모집 또한 원활하게 이뤄지고 있어, 올해 중 투여완료가 가능할 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=최선 기자 세포치료제 연구개발 전문기업 '주식회사 바이오솔루션은 '카티라이프'의 미국 FDA 2상 임상시험 등이 보건복지부 국책과제로 선정됐다고 27일 공시했다. 바이오솔루션의 자가 세포치료제 카티라이프와 동종 세포치료제 카틸로이드TM는 보건복지부가 주관한 '2020년도 제1차 보건의료 RD 첨단의료기술개발사업' 중 '줄기세포·재생의료 실용화 분야'에서 각각 '허가용 기업주도 임상시험(SIT) 분야' 및 '성과창출형 중개연구 분야'에 최종 선정됐다. 구체적인 과제명은 각각 "관절연골 재생을 위한 무지지체 조직공학기술의 구슬형 연골세포치료제 카티라이프의 미국 FDA 2상 임상시험"과 "관절연골 재생 및 골관절염 진행 억제를 위한 동종 연골오가노이드, 카이로이드TM(CARTILOID)의 개발"이다. 이번 국책과제는 2020년 4월 1일부터 2023년 12월 31일까지 지원되며, 과제별 총 연구개발비는 각각 44억원, 18억원 규모로 자기자본의 7%, 3%에 근접하는 규모이다. 국책과제 심사/선정을 통해 카티라이프 및 카티로이드의 개발 가치를 인정받은 것과 동시에 미국 임상 2상의 진행 등에 따른 회사의 경제적 부담을 크게 경감시킬 것으로 예상된다. 카티라이프 과제 선정과 관련해 바이오솔루션의 연구책임자인 이정선 사장은 "카티라이프는 이미 국내 임상시험 및 품목허가를 통해 우수한 제품의 안전성 및 장기 유효성을 검증받은 바 있어, 미국 임상시험에서도 성공적인 결과를 얻을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 아울러, 카티로이드 과제 선정에 대해서도 이정선 사장은 "카티로이드의 재생효과 및 항이화/동화 작용 입증 뿐만 아니라, 저비용/고효율의 대량생산 제조공정을 확립해 많은 환자들이 첨단바이오 의약품 혜택을 누릴 수 있도록 하겠다"고 설명했다.